כל חברה אשר מעוניינת לרשום תרופה במדינת ישראל על מנת לשווק אותה, חייבת לקבל אישור על כך ממשרד הבריאות. חברות אינן יכולות לשווק תרופות או ציוד רפואי, אם הן לא קיבלו אישור בצורה מסודרת.
מטרת האישורים הרגולטורים של משרד הבריאות היא, לוודא שהתרופות המוצעות לקהל הרחב, בתי חולים, מרפאות, בתי מרקחת ומקומות אחרים שרשאים לשווק ולספק אותן, אכן עונות על כל הדרישות, עברו את כל הבדיקות והמבדקים, וניתן להשתמש בהן באופן בטוח ללא חשש שייגרם נזק למי שצורך אותן.
דרישות רגולטוריות של משרד הבריאות, נדרשות עבור תרופות שמיועדות לבני אדם ולבעלי חיים, וכן עבור אביזרים ומכשור רפואי, תכשירים קוסמטיים, תוספי תזונה, ותכשירים נוספים. כמובן שעבור כל אחד מהפרטים שציינו, יש דרישות רגולטריות שונות.
חברת דור שירותים פרמצבטיים מתמחה במתן ייעוץ, תמיכה ועזרה בכל מה שקשור לרישום תרופות ובביצוע תהליכים רגולטורים על פי דרישות משרד הבריאות. החברה מעסיקה צוות מקצועי ומשפטי שמתמחה בכך ומלווה חברות ישראליות ובינלאומיות בתהליכים אלו.
חברות שמעוניינות לרשום תרופות בישראל, לא בהכרח יודעות כיצד לבצע את תהליך הרישום, בוודאי אם מדובר בחברות חדשות, צעירות או בחברות שאינן ישראליות. לכן נכון להן להשתמש בשירותיה של חברת דור שירותים פרמצבטיים, לה יש ניסיון רב בתחום, כלים ואמצעים שנדרשים לצורכי רישום, וכן צוות מקצועי שיכול להוביל את התהליך מהתחלה ועד הסוף, בצורה מסודרת, נכונה ומקצועית. חשוב להבהיר, החברה מספקת תמיכה גם אחרי שמתקבל הרישיון וניתן לספק את התרופה בישראל.
מה נדרש בשביל לבצע רישום רגולטורי בישראל?
תהליך הרישום מחייב את החברות השונות להציג את התרופות, לספק את כל המידע עליהן, החל עבור אילו מחלות התרופה שימושית, מי קהל היעד, מה המינון הנכון, מה תופעות הלוואי שלה ועוד. כמו כן, החברה צריכה להציג בדיקות איכות של התרופה, ניסויים וכל מה שיכול להוכיח שאכן התרופה שימושית, עברה את המבדקים הנדרשים ועמדה בכל התקנים שמאפשרים לה להיות משווקת בשוק.
חברות שמספקות תרופות, צריכות לדאוג גם לכך שהאריזה וחוברת ההסברים אודות התרופה יעמדו בדרישות משרד הבריאות, זאת על מנת שכל מטופל וכמובן גם כל רוקח, יוכלו לקרוא את מה שכתוב על גבי האריזה או על בחוברת ההסברים, ולקבל את כל המידע הדרוש להם. החוברת והאריזה צריכות להיות מתורגמות למספר שפות, כך שגם מטופלים שאינם דוברי עברית יוכלו להיעזר בהם.
לפני סיום חשוב לומר, רק מי שמכיר את תהליכי הרגולציה של משרד הבריאות יכול לבצע את הרישום באופן מהיר, חסכוני ויעיל. כמובן שזה גם משפר את כניסת המוצר לשוק ויכול למנוע מצב בו מתחרים ייכנסו קודם לכן ויפגעו ביכולת של החברה ליהנות מרווחיות. לכן חשוב לעבוד עם צוות מקצועי ומנוסה שמכיר את התחום היטב.
